国家药监局药品审评中心（CDE）发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》进行为期一个月的公示。

  其中，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这条其实是在之前《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件基础上的重申而已，[2016]8号文明确：

  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

  化学药品新注册分类是从2016年3月9日《化学药品注册分类改革工作方案》发布当日起实施，这就意味着这个时间点后注册的化学仿制药，首家过评后，同通用名其他厂家品种必须在3年内完成一致性评价，未过评的，不予再注册。

  而此次《征求意见稿》在重申了该意见，并对处理方式进行细化，不是不注册的问题，而是直接不再受理一致性评价的申请了。

  自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。但也并非一刀切。比如对属于临床必需、市场短缺的，可提出延期评价申请。

  企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

  2019年前后行业弥漫着“不过评等死，过评找死”的论调，但如今貌似再也听不到此类声音，反而是没能过评品种忧心忡忡，已过评如何赶上集采的班车。看来时代在变，人的看法也会变。